Вазостат в таблетках — инструкция по применению

Инструкция по применению вазостата в таблетках, описание действия препарата, показания к применению таблеток вазостата, взаимодействие с другими лекарствами, применение вазостата (таблетки) при беременности. Инструкции:
Торговое название: Вазостат-Здоровье
Международное название: Симвастатин
Лекарственная форма: Таблетки, покрытые оболочкой, 10 мг или 20 мг
Показания к применению:
Атс классификация:
C Средства, влияющие на сердечно-сосудистую систему
C10 Гиполипидемические средства
C10A Гиполипидемические препараты, монокомпонентные
C10A A Ингибиторы гмг кoа-редуктазы
Фарм. группа:
Гипохолестеринемические и гипотриглицеридемические препараты. ГМГ-КоА-редуктазы ингибиторы. Код АТС С10АА01
Условия хранения:
Хранить в оригинальной упаковке, при температуре не выше 25 0 С. Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения:
3 года. Не использовать препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия продажи:
По рецепту
Описание:
Таблетки круглой формы с двояковыпуклой поверхностью, покрытые оболочкой от светло-желтого до желтого цвета с перламутровым оттенком.

Состав вазостата в таблетках

Одна таблетка содержит
Бір таблетканың құрамында

Активное вещество вазостата

симвастатин 10 или 20 мг
10 немесе 20 мг симвастатин

Вспомогательные вещества в вазостате

бутилгидроксианизол, кислота аскорбиновая, кислота лимонная моногидрат, целактоза, аэросил, крахмал картофельный в пересчете на 10 % влагу, магния стеарат, состав оболочки: гипромеллоза (гидроксипропилмелилцеллюлоза), кандурин (серебряный блеск), краситель «Сеписперс сухой желтый R», макрогол 4000 (полиэтиленгликоль 4000), титана диоксид
бутилгидроксианизол, аскорбин қышқылы, лимон қышқыл моногидраты, целактоза, аэросил, картоп крахмалы 10 % ылғалға шаққанда, магний стеараты, қабықтың құрамы: гипромеллоза (гидроксипропилмелилцеллюлоза), кандурин (күміс жылтыры), «Сеписперс құрғақ сары R» бояғыш заты, макрогол 4000 (полиэтиленгликоль 4000), титанның қостотығы

Показания к применению таблеток вазостата

  • первичная гиперхолестеринемия (тип IIa и IIb), не поддающаяся коррекции специальной диетой и физическими нагрузками, у пациентов с повышенным риском развития коронарного атеросклероза
  • комбинированная гиперхолестеринемия и гипертриглицеридемия, не поддающиеся коррекции специальной диетой и физическими нагрузками
  • гиперлипопротеинемия, не поддающаяся коррекции специальной диетой и физическими нагрузками
  • ишемическая болезнь сердца: профилактика инфаркта миокарда, уменьшение риска летального исхода, замедление прогрессирования атеросклероза коронарных сосудов
  • уменьшение риска сердечно-сосудистых и коронарных нарушений (инсульт или транзиторные ишемические приступы)
  • уменьшение риска процедуры реваскуляризации
  • коронарлы атеросклероздың даму қаупі жоғары емделушілерде арнайы диетамен және дене жүктемесімен түзетуге келмейтін алғашқы гиперхолестеринемияда (IIa және IIb түрі)
  • арнайы диетамен және дене жүктемесімен түзетуге келмейтін үйлестірілген гиперхолестеринемия мен гипертриглицеридемияда
  • арнайы диетамен және дене жүктемесімен түзетуге келмейтін гиперлипопротеинемияда
  • жүректің ишемиялық ауруында: миокард инфарктінінің алдын алуға, өлім-жітім қаупін азайтуға, коронарлы қантамырлары атеросклерозының өршуін баяулатуға
  • жүрек-қантамыр және коронарлы бұзылулар (инсульт немесе траниторлы ишемиялық ұстамалар) қаупін азайтуға
  • реваскуляризация емшарасын азайтуға

Противопоказания вазостата в таблетках

  • повышенная чувствительность к компонентам препарата Вазостат-Здоровье, а также к другим препаратам статинового ряда (ингибиторам ГМГ-КоА-редуктазы)
  • печеночная недостаточность, заболевания печени в активной форме
  • стойкое повышение активности печеночных ферментов и креатининфосфокиназы неясной этиологии
  • период беременности и лактации
  • детский и подростковый возраст до 18 лет
  • Вазостат-Здоровье препаратының компоненттеріне, сондай-ақ статин қатарының басқа препараттарына (ГМГ-КоА-редуктаза тежегіштеріне) сезімталдық жоғары болғанда
  • бауыр қызметінің жеткіліксіздігінде, бауыр ауруының белсенді түрінде
  • бауыр ферменттерінің және этиологиясы анық емес креатининфосфокиназа белсенділігі тұрақты жоғарлағанда
  • жүктілік және лактация кезеңінде
  • балаларға және 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерге

Побочные действия таблеток вазостата

  • тошнота, рвота, боли в животе, диарея или запор, метеоризм
  • панкреатит
  • астения
  • головная боль, головокружение
  • парестезии, периферическая нейропатия
  • нарушения зрения
  • нарушение вкусовых ощущений
  • миалгия, мышечная слабость, миопатии
  • кожная сыпь, зуд
  • алопеция, дерматомиозит
  • анемия
  • ангионевротический шок, волчаночноподобный синдром, ревматическая полимиалгия, васкулит, тромбоцитопения, эозинофилия, артрит, артралгии, крапивница, фотосенсибилизация, лихорадка, гиперемия кожи, одышка, общее недомогание
Редко
  • гепатит
  • рабдомиолиз
Очень редко
  • повышение активности « печеночных» трансаминаз, щелочной фосфатазы, креатининфофокиназы
  • нарушение функции печени
  • жүректің айнуы, құсу, іштің ауыруы, іш өту немесе іш қату, іштің желденуі
  • панкреатит
  • астения
  • бас ауыру, бас айналу
  • парестезиялар, шеткергі нейропатия
  • көрудің нашарлауы
  • дәм сезімінің бұзылуы
  • миалгия, бұлшықет әлсіздігі, миопатиялар
  • тері бөртпесі, қышуы
  • алопеция, дерматомиозит
  • анемия
  • ангионевротикалық шок, қызыл жегіге ұқсас синдром, ревматикалы полимиалгия, васкулит, тромбоцитопения, эозинофилия, артрит, артралгиялар, есекжем, фотосенсибилизация, қызба, тері гиперемиясы, ентікпе, жалпы дімкәстік
Сирек
  • гепатит
  • рабдомиолиз
Өте сирек
  • «бауыр» трансаминазасы, сілтілік фосфотаза, креатининфофокиназа белсенділігінің жоғарылауы
  • бауыр қызметінің бұзылуы

Особые указания к применению

До начала применения Вазостата-Здоровье пациенту назначают стандартную гипохо¬лестериновую диету, которой следует придерживаться и во время лечения. С особой осторожностью назначают пациентам с осложненным анамнезом (в том числе, с почечной недостаточностью, как правило, вследствие сахарного диабета), злоупотребляющим алкоголем и/или имеющим в анам¬незе заболевания печени.

Показатели функции печени следует контролировать перед началом лечения, после каждого увеличения дозы препарата, а также периодически во время всего последующего периода применения. Во время лечения Вазостатом-Здоровье возможно развитие транзиторного умеренного (менее чем в 3 раза) повышения активности трансаминаз, протекающей бессимптомно и не требующей отмены препарата. Пациентам, которым необходимо повысить дозу Вазостата-Здоровье до 80 мг, функцию печени контролируют через 3 месяца после достижения дозы, после чего 1 раз в полгода в течение первого года лечения.

Больных необходимо предупредить о том, что им следует немедленно обратиться к врачу при появлении необъяснимых болей или слабости в мышцах, особенно, если они сопровождаются недомоганием или лихорадкой. Наличие указанных признаков и/или выраженное и устойчивое повышение активности креатининфосфокиназы (более чем в 10 раз) указывает на наличие миопатии. Терапия Вазостатом-Здоровье должна быть немедленно прекращена, если миопатия диагностирована или предполагается.

Применение во время лечения Вазостатом-Здоровье алкоголя значительно увеличивает риск нарушения функции печени. Не рекомендуется одновременное применение больших количеств грейпфрутового сока из-за риска возрастания побочных эффектов препарата.

Применение в педиатрии
Эффективность и безопасность применения препарата в детском и подростковом возрасте не установлены.

Применение в период беременности и лактации
Женщинам репродуктивного возраста следует применять надежные методы контрацепции. Если в процессе лечения диагностируется беременность, прием препарата необхо¬димо прекратить, а женщина должна быть пре-дупреждена о потенциальном риске для плода. При необходимости лечения препаратом в период лактации кормление следует прекратить.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами и работать со сложными механизмами
Пациенты должны быть предупреждены о возможности развития, особенно в начале лечения, головокружения, нарушения зрения и мышечной слабости, поэтому следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работой со сложными механизмами.
Вазостат-Здоровье препаратымен емдеуді бастағанға дейін емделушіге стандартты гипохо¬лестеринді диета тағайындайды, оны емдеу кезінде сақтаған жөн. Сыртартқысында асқынулары бар (оның ішінде әдеттегідей қант диабеті салдарынан бүйрек қызметі жеткіліксіз), алкогольды теріс пайдаланатын және/немесе сыртартқысында бауыр аурулары бар емделушілерге аса сақтықпен тағайындайды.

Бауыр қызметінің көрсеткіштерін емдеуді бастар алдында, препарат дозасын әр арттырудан кейін, сондай-ақ кейін қолданудың барлық кезеңі ішінде мезгіл-мезгіл бақылап отырған жөн. Вазостат-Здоровье препаратымен емдеу кезінде трансаминаза белсенділігінің симптомсыз және препаратты тоқтатуды қажет етпейтін транзиторлы орташа (3 еседен төмен) жоғарылауы дамуы мүмкін. Вазостат-Здоровье дозасын 80 мг-ға дейін арттыруды қажет ететін емделушілерде бауыр қызметін емдеудің алғашқы жылында 3 айдан кейін, содан кейін жарты жылда 1 рет бақылайды.

Науқастарға, егер түсініксіз ауырсынулар немесе бұлшықеттерде әлсіздік пайда болса, әсіресе олар дімкәстікпен немесе қызбамен қоса қабаттасса, дәрігерге дереу қаралғаны жөн екендігін ескертіп қою қажет. Көрсетілген белгілердің болуы және/немесе креатининфосфокиназа белсенділігінің (10 еседен астам) тұрақты жоғарылауы миопатияның бар екендігін көрсетеді. Вазостат-Здоровье препаратымен емдеу, егер миопатия екендігі анықталса немесе солай деп шамаланса, дереу тоқтатылуға тиіс.
Вазостат-Здоровье препаратымен емдеу кезінде алкогольді қолдану бауыр қызметінің бұзылу қаупін елеулі арттырады. Препараттың жағымсыз әсерлерінің өсу қаупіне байланысты, бір мезгілде грейпфрут шырын үлкен мөлшерде қолданбау керек.

Педиатрияда қолданылуы
Препаратты балаларға және жасөспірімдерге қолданудың тиімділігі және қауіпсіздігі анықталған жоқ.

Жүктілік және лактация кезеңінде қолданылуы
Ұрпақ өрбіту жасындағы әйел контрацепцияның сенімді әдістерін қолданғаны жөн. Егер емделу кезінде жүкті екендігі анықталса, препарат қабылдауды тоқтатуы қажет, ал әйелге ұрық үшін қаупі ықтимал екендігі жөнінде ескертілуге тиіс. Лактация кезеңінде препаратпен емдеу қажет болған кезде бала емізуді тоқтата тұрған жөн.

Дәрілік заттың көлікті басқару және күрделі механизмдермен жұмыс жасау қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері
Емделушілерге әсіресе емді бастаған кезде бас айналу, көрудің нашарлауы және бұлшықет әлсіздігі дамуы мүмкін екендігі, сондықтан көлікті басқарған кезде және күрделі техникамен жұмыс жасаған кезде сақ болу керектігі ескертілуге тиіс.

Дозировка и способ применения

Внутрь принимают 1 раз в сутки независимо от приема пищи, вечером, запивая достаточным количеством воды. Рекомендуемый диапазон доз составляет от 10 до 80 мг препарата Вазостат-Здоровье. Доза подбирается индивидуально лечащим врачом в зависимости от выраженности заболевания и результатов лечения. При подборе дозы изменение режима дозирования следует проводить с интервалом не менее 4 недели.

Гиперхолестеринемия
Начальная доза составляет 10 мг/сутки. При необходимости дозу повышают. У большинства больных оптимальный эффект достигается при приеме 20 мг/сутки. У больных с гомозиготной наследственной гиперхолестринемией рекомендуемая суточная доза 40 мг 1 раз в сутки или, при необходимости, 80 мг в 3 приема (20 мг утром, 20 мг днем и 40 мг вечером).

Ишемическая болезнь сердца или высокий риск ее развития (при наличии или отсутствии гиперлипидемии), для уменьшения риска сердечно-сосудистых и коронарных нарушений, процедуры реваскуляризации
Начальная доза 20 мг/сутки. При необходимости дозу можно увеличить до 40 мг/сутки. Максимальная суточная доза препарата 80 мг.

Для пациентов с хронической почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 30 мл/мин), также как и для пациентов, принимающих циклоспорин, даназол, гемфиброзил или другие фибраты (кроме фенофибрата), никотиновую кислоту в липидоснижающих дозах (≥1 г/сутки), максимальная суточ¬ная доза препарата составляет 10 мг. Для пациентов, принимающих амиодарон, верапамил, максимальная суточная доза препарата составляет 20 мг. Продолжительность применения препарата определяется лечащим врачем индивидуально.
Ішке тәулігіне 1 рет, ас қабылдауға қарамай-ақ, кешкісін судың мол мөлшерімен ішіп қабылдайды. Дозалардың тиісті диапазоны Вазостат-Здоровье препаратының 10-80 мг құрайды. Дозаны дәрігер аурудың айқындылығына және емдеу нәтижелеріне қарай әр адамға жекелей таңдайды. Дозаны таңдаған кезде дозалау режимін кем дегенде 4 апта аралықпен жүргізген жөн.

Гиперхолестеринемия
Бастапқы доза тәулігіне 10 мг құрайды. Қажет кезінде дозаны арттырады. Науқастардың көпшілігінде тиімді әсерге препаратты тәулігіне 20 мг-нан қабылдаған кезде жетеді. Гомозиготалы тұқым қуалаған гиперхолестринемиясы бар науқастарда тиісті тәуліктік дозасы тәулігіне 1 рет 40 мг немесе қажет болған кезде 3 бөліп қабылданатын 80 мг (таңертеңгісін 20 мг, күндіз 20 мг және кешкісін 40 мг).

Жүректің ишемиялық ауруы немесе оның дамуының жоғары қаупі (гиперлипидемия болған немесе жол болған кезде) болған кезде жүрек-қантамыр және коронарлы бұзылулар қаупін азайту үшін, реваскуляризация емшаралары
Бастапқы дозасы тәулігіне 20 мг. Қажет болған кезде дозаны тәулігіне 40 мг-ға дейін арттыруға болады. Препараттың ең жоғары тәуліктік дозасы – 80 мг.

Бүйрек қызметінің созылмалы жеткіліксіздігі бар (креатинин клиренсі минутына 30 мл-ден төмен) емделушілер үшін, сонымен қатар циклоспорин, даназол, гемфиброзил немесе басқа фибраттарды (фенофибраттан басқа), липидтерді төмендететін никотин қышқылын (тәулігіне ≥1 г) дозаларда қабылдап жүрген емделушілерде препараттың ең жоғары тәуліктік дозасы 10 мг құрайды. Амиодарон, верапамил қабылдап жүрген емделушілер үшін препараттың ең жоғары тәуліктік дозасы 20 мг құрайды. Препаратты қолдану ұзақтығын дәрігер әр адамға жекелей белгілейді.

Взаимодействие с лекарствами

Вазостат-Здоровье усиливает действие непрямых антикоагулянтов и увеличивает риск возникновения кровотечений. При совместном применении цитостатиков, противогрибковых препаратов (кетокеназол, итраконазол), фибратов (кроме фенофибрата), иммунодепрессантов, эритромицина, кларитромицина ингибиторов протеаз и высоких доз никотиновой кислоты повышается риск развития миопатии/рабдомиолиза. Риск развития миопатии/рабдомиолиза повышается также при совместном применении с Вазостатом-Здоровье в высоких дозах (более 20 мг) циклоспорина, даназола, амиодарона, верапамила и, незначительно, дилтиазема.
Вазостат-Здоровье әсері тікелей емес антикоагулянттардың әсерін күшейтеді және қан кетудің пайда болу қаупін арттырады. Цитостатиктермен, зеңге қарсы препараттармен (кетокеназол, итраконазол), фибраттармен (фенофибраттан басқа), иммунодепрессанттармен, эритромицинмен, кларитромицинмен, протеаза тежегіштерімен және жоғары дозадағы никотин қышқылымен біріктіріп қолданған кезде миопатия/рабдомиолиздің даму қаупі жоғарылайды. Миопатия/рабдомиолиздің даму қаупі Вазостат-Здоровье препаратымен сондай-ақ жоғары дозалардағы (20 мг-нан астам) циклоспоринді, даназолды, амиодаронды, верапамилді және аздаған дилтиаземді біріктіріп қолданған кезде де жоғарылайды.

Передозировка вазостатом в таблетках

Симптомы – усиление побочных эффектов.

Лечение: индукция рвоты, назначение активированного угля, симптоматическая терапия. Проведение контроля функции почек и печени, уровня креатининфосфокиназы в сыворотке крови.
Белгілері – жағымсыз әсерлерінің күшеюі.

Емдеу: құстыру, белсенділендірілген көмір тағайындау, симптоматикалық ем жүргізу. Бүйрек пен бауыр қызметін, қан сарысуындағы креатининфосфокиназа деңгейін бақылау.

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Хорошо абсорбируется из желудочно-кишечного тракта (около 85%). Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1,3-2,4 часа и снижается на 90% через 12 часов. Связь с белками крови составляет 95%. Метаболизируется в печени, обладает эффектом «первого прохождения» через печень. Гидролизуется в активную форму - бета-гидроксикислоту, а также другие активные и неактивные метаболиты. Период полувыведения активных метаболитов составляет 1,9 ч. Выводится с фекалиями (60%) в виде метаболитов, около 10-15% выводится почками в неизменном виде.
Асқазан-ішек жолынан жақсы сіңеді (85%-ға жуық). Плазмада ең жоғары концентрацияға 1,3-2,4 сағаттан кейін жетеді және 12 сағаттан соң 90%-ға төмендейді. Қан плазмасы ақуыздарымен байланысы 95% құрайды. Бауырда метаболизденеді, бауыр арқылы «алғаш өту» әсері бар. Белсенді түрге - бета-гидроксиқышқылға, сондай-ақ басқадай белсенді және белсенді емес метаболиттерге гидролизденеді. Белсенді метаболиттердің жартылай шығарылу кезеңі 1,9 сағатты құрайды. Нәжістер арқылы (60%) метаболиттер түрінде шығарылады, 10-15%-ға жуығы бүйректер арқылы өзгермеген күйінде шығарылады.

Фармакодинамика

Вазостат-Здоровье - гиполипидемическое средство. Является пролекарством, которое в организме гидролизуется с образованием активных метаболитов, инги¬бирующих 3-гидрокси-3-метил-глютарил-КоА-редуктазу (ГMГ-КoА-редуктазу) - фермент, катализирующий начальную и наиболее значимую стадию образования холестерина (образование мевалоната из ГMГ-КoА).

Вазостат-Здоровье не вызывает накопления в организме потенциально токсических стеролов, ГMГ-КoА легко метаболизируется до ацетил-КоА, участвующего во многих процессах биосинтеза в организме. Снижает в плазме крови содержание триглицеридов, липо¬протеинов низкой плотности (ЛПНП), липопротеинов очень низкой плотности (ЛПОНП), общего холестерина. Повышает содержание липопротеинов высокой плотности (ЛПВП), соотношение ЛПВП/ЛПНП, уменьшает соотношение общий холестерин/ЛПВП.

У пациентов с цереброваскулярными заболеваниями, сахарным диабетом и с заболеваниями периферических сосудов Вазостат-Здоровье снижает риск развития коронарных и сосудистых осложнений, необходимости оперативного вмешательства по восстановлению коронарного или периферического кровотока. У пациентов с ишемической болезнью сердца и гиперхолестеринемией Вазостат-Здоровье замедляет прогрессирование атеросклероти¬ческого поражения коронарных артерий.

Клинические исследования показали высокую эффективность препарата в отношении снижения в плазме крови уровня общего холестрина, ЛПНП, ЛПОНП и повышения ЛПВП у пациентов с гетерозиготной семейной и несемейной формами гиперхо¬лестеринемии, со смешанной гиперлипидемией в тех случаях, когда повышенный уровень холестерина является фактором риска (при неэффективности диетотерапии с низким содержанием холестрина).

Заметный терапевтический эффект препарата Вазостат-Здоровье отмечается через две недели, максимальный – через 4-6 недель после начала лечения. Действие сохра¬няется при продолжении лечения. После прекращения терапии содер¬жание холестерина возвращается к исходному уровню.
Вазостат-Здоровье – гиполипидемиялық дәрі. Дәрілердің тегі болып табылады, ол организмде 3-гидрокси-3-метил-глютарил-КоА-редуктазаны (ГMГ-КoА-редуктазаны) – холестериннің (ГMГ-КoА-дан мевалонаттың түзілуі) бастапқы және өте маңызды сатысын катализдейтін ферментті тежейтін белсенді метаболиттер түзе отырып, гидролизденеді.

Вазостат-Здоровье организмде уытты стеролдарды жинамайды, ГMГ-КoА организмде көптеген биосинтез үдерістеріне қатысатын ацетил-КоА-ға дейін оңай метаболизденеді. Қан плазмасында триглицеридтердің, тығыздығы төмен липо¬протеиндердің (ТТЛП), тығыздығы өте төмен липопротеиндердің (ТӨТЛП), жалпы холестеринннің мөлшерін төмендетеді. Тығыздығы жоғары липопротеиндердің (ТЖЛП) мөлшерін, ТЖЛП/ТТЛП арақатынасын арттырады, жалпы холестерин/ТЖЛП арақатынасын азайтады.

Цереброваскулярлы аурулары, қантты диабеті және шеткергі қантамырлар аурулары бар емделушілерде Вазостат-Здоровье коронарлы және қантамырлық асқынуларыдың даму қаупін, коронарлы немесе шеткергі қан ағыстарын қалпына келтіру үшін операциялық араласымның қажеттілігін төмендетеді. Жүректің ишемиялық ауруы және гиперхолестеринемиясы бар емделушілерде Вазостат-Здоровье коронарлы артериялардың атеросклеротикалық зақымдарының өршуін баяулатады.
Клиникалық зерттеулер гетерозиготалы отбасылық және отбасылық емес түрдегі гиперхолестеринемиясы, аралас гиперлипидемиясы бар емделушілерде, оларда холестериннің жоғары деңгейі қауіп факторы болып табылатын жағдайларда (холестерин мөлшері төмен диетотерапия тиімсіз болған кезде) қан плазмасында ТЖЛП деңгейінің жоғарылауына және жалпы холестерин, ТТТЛП, ТӨТЛП деңгейлерінің төмендеуіне препараттың тиімділігі жоғары болатындығын көрсетті.

Вазостат-Здоровье препаратының айқын емдік әсері емді бастағаннан кейін екі аптадан соң, ең жоғары әсері 4-6аптадан соң білінеді. Әсері емді жалғастырған кезде сақталады. Емді аяқтағаннан кейін холестериннің мөлшері бастапқы деңгейіне оралады.

Упаковка и форма выпуска

Таблетки, покрытые оболочкой, по 10 мг или 20 мг, № 10х3, № 30, в контурной ячейковой упаковке, в пачку с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках.
Қабықпен қапталған 10 мг немесе 20 мг, № 10х3, № 30 таблеткалар пішінді ұяшықты қаптамада, пәшкеде медициналық қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге.